Dieser Punkt betrifft Prüfstände unmittelbar. Prüfstände wachsen über 15 bis 20 Jahre durch laufende Erweiterungen. Artikel 3 Nummer 16 definiert den Begriff erstmals im EU-Recht:
„‚wesentliche Veränderung‘ bezeichnet eine vom Hersteller nicht vorgesehene oder geplante physische oder digitale Veränderung einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts nach deren bzw. dessen Inverkehrbringen oder Inbetriebnahme, die die Sicherheit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts beeinträchtigt, indem eine neue Gefährdung entsteht oder sich ein bestehendes Risiko erhöht, wodurch es erforderlich wird, a) die Maschine oder das dazugehörige Produkt um trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtungen zu ergänzen, deren Einbindung eine Anpassung des bestehenden Sicherheitssteuerungssystems erforderlich macht, oder b) zusätzliche Schutzmaßnahmen zur Gewährleistung der Stabilität oder der Festigkeit der jeweiligen Maschine oder des dazugehörigen Produkts zu ergreifen“[9].
Die Definition hat damit 3 Stufen: Die Veränderung ist nicht vorgesehen. Sie erzeugt eine neue Gefährdung oder erhöht ein bestehendes Risiko. Daraus folgt eine der beiden Maßnahmen nach Buchstabe a oder b. Erwägungsgrund 26 beschreibt die dritte Stufe allgemein mit dem Maßstab, „wenn neue signifikante Schutzmaßnahmen erforderlich sind“[1]. Maßgeblich für die Prüfung ist der Wortlaut von Artikel 3 Nummer 16.
Für Prüfstände unmittelbar relevant: Auch rein digitale Veränderungen können wesentlich sein. Beispiele sind eine geänderte Sicherheitsapplikation in der Sicherheitssteuerung oder eine zusätzliche Fernzugriffsschnittstelle. Wesentlich ist eine solche Veränderung nur, wenn sie die Sicherheit beeinträchtigt und eine Maßnahme nach Buchstabe a oder b erfordert. Ein Fall nach Buchstabe a: Eine zusätzliche Schutzeinrichtung muss in das bestehende Sicherheitssteuerungssystem eingebunden werden.
Herstellerrolle bei wesentlicher Veränderung
Artikel 18 regelt die Folge. Der zweite Halbsatz betrifft den Anlagenbau direkt:
Wer eine wesentliche Veränderung vornimmt, gilt als Hersteller und hat die Herstellerpflichten für die Maschine „oder, wenn sich die wesentliche Veränderung wie in der Risikobeurteilung gezeigt nur auf die Sicherheit einer Maschine oder eines dazugehörigen Produkts, das Teil einer Gesamtheit von Maschinen ist, auswirkt, für die betroffene Maschine bzw. das betroffene dazugehörige Produkt“[9].
Damit lassen sich die Herstellerpflichten auf die betroffene Teilmaschine begrenzen. Voraussetzung: Die Risikobeurteilung weist die Begrenzung der Auswirkung nach. Ein Beispiel: An einem bestehenden Prüfstand für Wärmepumpen tauscht der Betreiber nur das Modul für die Medienkonditionierung. Dann muss er nicht zwangsläufig die gesamte Anlage neu bewerten. Ohne den dokumentierten Nachweis gilt die volle Herstellerpflicht für die ganze Gesamtheit.
Prüffolge für jeden Umbau
Aus der Definition folgt eine Prüffolge für jeden Umbau:
- Ist die Veränderung vom Hersteller vorgesehen oder geplant? Beispiele sind dokumentierte Varianten, definierte Ausbaustufen und freigegebene Parameterbereiche in der Betriebsanleitung. Wenn die Veränderung vorgesehen ist, dann liegt keine wesentliche Veränderung vor.
- Entsteht eine neue Gefährdung, oder erhöht sich ein bestehendes Risiko?
- Ist deshalb eine Maßnahme nach Buchstabe a oder b erforderlich? Buchstabe a: eine zusätzliche trennende oder nichttrennende Schutzeinrichtung, deren Einbindung das bestehende Sicherheitssteuerungssystem ändert. Buchstabe b: zusätzliche Schutzmaßnahmen für Stabilität oder Festigkeit[9].
Eine wesentliche Veränderung liegt nur vor, wenn Frage 1 mit Nein und die Fragen 2 und 3 mit Ja beantwortet sind.
Artikel 3 Nummer 18 klärt, wer Hersteller ist. Er erfasst ausdrücklich auch, wer Produkte „für den Eigengebrauch in Betrieb nimmt“[9]. Ein Unternehmen, das einen Prüfstand für das eigene Labor baut, ist damit Hersteller im Rechtssinn. Es trägt die Pflichten für Risikobeurteilung, technische Unterlagen, Konformitätsbewertung, Konformitätserklärung, CE-Kennzeichnung und Betriebsanleitung.
